La compañía farmacéutica Johnson & Johnson confirmó que el ensayo de la vacuna fase III contra el coronavirus, del laboratorio Janssen (de su propiedad), fue suspendido temporalmente en “todas las dosis en nuestros ensayos clínicos”, es decir, incluye las pruebas que se realizan en Colombia.
En un comunicado publicado en su página web, el laboratorio aseguró que se identificó una “enfermedad inexplicable” en uno de sus voluntarios, aunque, por respetar la intimidad del paciente, no precisó qué tipo de enfermedad desarrolló durante el ensayo.
“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice explícitamente.
Asimismo, asegura que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.
Johnson & Johnson también señala que su prioridad es la seguridad y el bienestar de las personas y “estamos comprometidos a proporcionar actualizaciones transparentes durante todo el proceso de desarrollo clínico de nuestra vacuna candidata, de conformidad con los estándares regulatorios y nuestros propios principios éticos y científicos”.
Johnson & Johnson, de igual manera, explica que las pausas en los estudios son un componente estándar de los ensayos clínicos y que “cuenta con mecanismos sólidos para proteger la seguridad de los participantes en sus ensayos clínicos. Mientras la compañía informa a todos los investigadores del estudio, generalmente no comunicamos las pausas del estudio públicamente”.
Hay que recordar que Janssen recibió el aval del Invima para que iniciara el ensayo clínico en Colombia, en el que por lo menos 3.600 colombianos podrían participar de manera voluntaria. Este ensayo en el país se inició el 21 de Septiembre pasado cuando se permitió iniciar el “reclutamiento” de los voluntarios.
Director: Habib Merheg Marún
